Bezeichnung des Arzneimittels: Spherox, 10 bis 70 Sphäroide/cm² Suspension zur Implantation; Wirkstoff: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten. Zusammensetzung des Arzneimittels: 10 bis 70 Sphäroide/cm² Defekt, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung. Anwendungsgebiete: Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International Cartilage-Regeneration & Joint Preservation [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von bis zu 10 cm² bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge in dem betroffenen Gelenk, primäre (generalisierte) Osteoarthrose, fortgeschrittene Arthrose im betroffenen Gelenk (größer Grad II gemäß Kellgren und Lawrence), Infektion mit dem Hepatitis-B Virus (HBV), Hepatitis-C Virus (HCV) oder mit HIV-1/2. Nebenwirkungen: Es liegen Informationen zu Nebenwirkungen von 127 Patienten aus klinischen pivotalen Studien vor. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox: Delamination des Implantats (gelegentlich), Hypertrophie (gelegentlich), Überempfindlichkeit (gelegentlich), Gelenkerguss (sehr häufig), Arthralgie (sehr häufig), Gelenkschwellung (sehr häufig), Knochenmarködem (häufig), Gelenkgeräusche (häufig), Blockade des Gelenkes (häufig), Synovialzysten (häufig), Chondromalazie (gelegentlich), Osteochondrose (gelegentlich), Osteonekrose (gelegentlich), extraskeletale Ossifikation (gelegentlich), Schmerzen (häufig), Gangstörungen (häufig). Warnhinweise: Spherox ist ein autologes Arzneimittel und darf ausschließlich dem Spender verabreicht werden. Weitere Hinweise siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage. Hinweis: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: CO.DON AG, Warthestr. 21, 14513 Teltow, Deutschland. Stand: Mai 2020